Bibsam-konsortiets beslut att säga upp avtalet med Elsevier har väckt stor uppmärksamhet – och många har tagit kontakt med mig för att diskutera konsekvenserna. Som jag skrev i måndags så har jag stor förståelse för att det här kommer att skapa en problem och komplikationer för våra forskare, men samtidigt måste vi ta ett samlat grepp för att motverka skenande kostnader och för att öka tillgängligheten av data.

Den här frågan innehåller många dimensioner och jag har länge varit engagerad i frågor som rör just tillgänglighet. Mänskligheten har mer kunskap än någonsin tidigare. Genom digitalisering kan kunskapen i dag publiceras och spridas snabbare, enklare och billigare. Forskningsdata kan delas, studier kan diskuteras öppet, data kan föras vidare och omsättas i högre hastighet – något som gynnar samarbete och samverkan, internationalisering och innovation.

Forskningens samhällsnytta

Ytterst ökar allt detta forskningens samhällsnytta. Nya upptäckter kommer omvärlden till del i större utsträckning än någonsin tidigare. Plötsligt har vi skapat möjligheter att mer konkret minska skillnaderna mellan de som har tillgång på kunskap – och de som tidigare inte har haft det. Jag har tidigare liknat den här utvecklingen för en tyst revolution. På ett sätt är öppen och ökad tillgänglighet synonymt med global hälsa.

Men allt detta sker förstås inte problemfritt. I alla större förändringsprocesser – paradigmskiften – uppstår förutsägbara eller överraskande effekter. Utvecklingen mot större tillgång till forskningsdata är inget undantag. Det skapar behov av nya regelverk, nya rutiner och nya överenskommelser – och innebär nya sätt att förhålla sig till kunskap och till delning och lagring av data.

Inte bara högre kostnader

Ett exempel är det nu uppsagda Elsevier-avtalet. Det handlar inte bara om allt högre kostnader för att kunna ta del av forskningsdata. Det handlar också om något mer grundläggande och kraftfullt: Att vetenskap, forskningsresultat och dataredovisningar ska vara fritt och öppet tillgängligt i så stor utsträckning som möjligt för kritisk diskussion, samskapande och nyttiggörande Det är klart att vi måste betala för den kvalitetssäkring utgivarna står för. Men det måste vara tillräckligt att vi betalar en gång – och inte mer.

Öppen tillgång till forskning är inte en ny idé – långt ifrån. Vannevar Bush hävdade att alla borde kunna dricka fritt från “the open pool of knowledge”. Hans rapport Science – The Endless Frontier (1945) – som bidrog till att bana väg för USA:s forskningshegemoni efter kriget – föreslog att universitet bör göra kunskap tillgänglig för alla. Detta skulle vara det bästa för näringslivet och för samhället i stort. Mer än 70 år senare kan jag säga: Jag håller med.


A few days ago we were informed that the Bibsam Consortium in Sweden has cancelled the agreement with Elsevier. It is now likely that after 1 July 2018 Swedish universities will not have access to new articles in Elsevier’s journals. Articles published before this date will remain accessible.

This turn of events is highly unfortunate, not least for those of our researchers that depend on the wide range of journals that Elsevier offers.

Unaccaptebal proposal

We have ended up in this unfortunate situation for the simple reason that the negotiations with Elsevier broke down. Elsevier’s final proposal was unacceptable, since the costs entailed would preclude consortium members from pursuing the goal for immediate open access set by the Swedish government and by the institutions themselves. The aim of the consortium has been to transform the subscription-based licensing model to the open access publishing model.

The most worrying development in the publishing industry has been the phenomenon called “double dipping” which means that researchers and institutions pay twice for the same product: first, for the publishing of articles, and second, for the access to the same articles. In addition, many researchers invest a lot of efforts in the peer review process, without economic compensation. In this way universities and research institutes pay publishers several times over. The only sustainable solution is to change the business model, as requested by the Bibsam Consortium.

More than 1/3

In order to get access to Elsevier’s journals, KI spent about 14 MKr in 2017. This is more than 1/3 of the library’s total e-media expenses in 2017. Our researchers published 553 articles in Elsevier journals in 2017 with a KI researcher as corresponding author. Sixty two of these articles were open access. Our library has estimated that the open access fee was close to 2 MKr. This means that in 2017 KI paid Elsevier a total of 16 MKr.

We acknowledge the importance and quality of Elsevier’s journals and are well aware of the extra work and difficulties this cancellation will cause our researchers. However, at one point in time we must react to the increasing costs and set an example. Now is the time to do this. We hope and trust that our stance on this matter will meet with understanding and support in the academic community. Karolinska Institutet’s library, KIB, will work hard to alleviate the inconvenience incurred by pulling the plug on Elsevier.

Why open access?

Finally, a note on the key question that is at the root of the present problem. Why go for open access?

This was one of several issues that we discussed in our commission on global governance for health. We concluded – in no uncertain terms – that restrictions on access to knowledge serve to aggravate extant knowledge disparities and health inequities. Equal access to information – irrespective of geography and economy – is central to improvement of health, the very mission of KI.  In my mind, it is in society’s interest – and also in our own interest as scientists – that what we publish actually reaches all those who need the knowledge and who stand to benefit from it.

Almost 600 years ago the development of the printing press led to dramatic changes in how knowledge was spread and communicated. This did not happen without opposition. Today digitalization opens for an equally dramatic and welcome change towards the democratization of knowledge. Again we see that new opportunities meet with resistance. But I am convinced that eventually we all will see how absurd it is to have dollars, euro, pound, Swedish kroner or other currencies intervene between the keystrokes on your PC and one’s access to “the open pool of knowledge.” It’s time that knowledge becomes a public good.

 


The editor of Indian Journal of Medical Ethics (IJME), Amar Jesani, has written some comments on my blog post “Deception, distrust and disrespect”. Read my response below:

Ole Petter Otterson’s blog contains few inaccuracies and moralistic sermons – I hope they are not wilful/deliberate.

1. Before publishing in the IJME. Lars Andersson published in the Journal of Internal Medicine with Wiley as publisher. His three pieces appeared in 2014, 15 and 17 – three consecutive yearsII He wrote on equally sensitive issue – vaccine and indulged in debate with other authors. All the while he showed his affiliation with the Kerolinska Institute (KI). The KI never protested. Even today, his affiliation is shown as that of the KI on the website of the JOIM. This blog does not say that the KI has drawn attention of the JOIM as they did with the IJME.

2. The IJME decided not to retract the said paper. The paper is using publicly accessible data and uses a very simple analysis which could be done by anybody. His inferences and conclusions, whether “premature” or “half-baked”, are open to challenge by experts. He did not carry out any experiment for which one may need to go to his laboratory to find out whether it was real of fake. I would urge you to read material in question and not to use unnecessary generalisation or be moralistic about the issue.

3. Why should an author not have a right to remain anonymous? There are circumstances where some may need protection of anonymity. For instance, would you expect a doctor in occupied territory anywhere in the world write about his/her experience or do analysis of cases of torture perpetrated by occupier using his/her real name? That is the reason why nobody with some ethics grounding would agree to a blanket rule that all authors must identify in public. Such rule would not be ethics, but the luxury of those researcher protected in the cocoons of developed countries. The author in question has, after first deceiving us, identified to the editor – that is it, and should be sufficient. If he wants to identify in public, he will do it.

4. Lastly, yes, Lars Andersson did deceive us and we admitted it. But he seems to have deceived the KI too, and that since 2014. Why are you not talking about the flaws in the way the KI is run? By the way, the KI is not immune to ethics scandals – we need not bring them here.

5. Lastly, the right way to question us is to analyse whether in the present melieu the medicine and science are treating vaccine as sacred / holy cow or any such animal and creating such fear complex that even those who support vaccine and vaccination but at the same time want to do scientific critical thinking are afraid of coming out in open. Better to work for more tolerance for genuine vaccine critics than condemning them.

Amar Jesani, Editor, IJME

 

Dear Mr. Jesani,

Thank you for your comments. Here is my response:

1  The journals are the first line of contact with the authors and with this comes a responsibility to confirm the authors’ identity and affiliation and to safeguard the quality of the manuscript. The universities are not set up to police the journals and their editorial practices. Indeed the relationship between journals and universities should be based on trust – as should the relationship between journals and the society at large. Lax editorial policies serve to erode trust, as in the case at hand.

Universities – on their side – have a responsibility to act swiftly when deceit is brought to their attention – but their responsibility does not extend to monitoring the quality of the editorial process. Had we been alerted about Lars Andersson’s false affiliation in the Journal of Internal Medicine we would have acted as swiftly as in the case of the current publication in the Indian Journal of Medical Ethics.

Let me add: To any editor it should have served as a warning sign when a lone author submits a paper on a sensitive issue with an email address that has no connect to the purported affiliation. We have alerted the other journals that the link between the name “Lars Andersson” and KI must be removed. One of the journals has already promised to comply.  

2  We have never been moralistic, but reassert that any journal – and not least a journal which carries the term “ethics” in its name – should be attentive to a basic principle in medical publishing, or in any scientific publishing for that matter, namely that experiments must be open to reinterpretation and – in the case of the present paper – that arguments must be open to debate and counterarguments.  Such debates are thwarted by anonymity and false affiliations.

Any paper on a medical issue may impact people’s health, be it through prevention, diagnosis or treatment. With this comes the need to hold authors to account for what they publish.

In my former blog post, I first and foremost discussed the need to avoid fraud and false affiliations. I did not discuss the conclusions made by “Lars Andersson”, nor did I demand a retraction of the article. Let me add, though, that our own researchers in this field publicly and with force dismiss “Lars Anderssons” theories about a possible link between HPV vaccination and an increased incidence of cervical cancer in Sweden.

3  This argument (about being anonymous) is not valid. The editor refers to an extreme case that is not representative of the case at hand. However, we agree that in rare and exceptional cases it could well be that authors are in need of protection through anonymity. But right to anonymity does not imply right to false affiliation. If anonymity should be required, then the journal should state this explicitly on the title page. The author should then be listed as “anonymous”, and not with a fake name and a fake affiliation. This is basic procedure, and this is transparency.

4  We are working proactively when it comes to ethics in medical research and our firm response to this deceit is a case in point.  We are transparent when it comes to our own shortcomings but these do not absolve the journals from their responsibility to uphold sound editorial procedures.

5  I refer to my previous blog: “Authors must be allowed to challenge accepted wisdom and dogma – obviously this is of utmost importance for scientific progress and for trust in research – but soundness in scientific approach must be a conditio sine qua non.”


Tuesday morning I had the pleasure of welcoming more than 900 participants from 38 countries to the Global Academic Programs (GAP) conference “Global Efforts Fighting Cancer” here at Aula Medica, Karolinska Institutet.

Karolinska Institutet proudly hosts this year´s meeting, in collaboration with MD Anderson Cancer Center and Karolinska University Hospital. The meeting was officially opened by Helene Hellmark Knutsson, minister for higher education and research.

Global network

GAP at MD Anderson Cancer Center consists of a global network of sister institutions that join forces in the fight against cancer. Karolinska Institutet is one of these sister institutions. The GAP-event is held at MD Anderson in odd years and is hosted by a sister institution in even years. This year it is our turn.

MD Anderson Cancer Center is a world leading cancer center, excellent in both clinical research and cancer care. Our collaboration with this center has been truly inspiring and has led to joint meetings and workshops, visits and exchange, and collaborative research projects resulting in high impact publications. I spoke with several attendees who described the sister institution network as “unique” in the sense that it brings together expertise and perspectives from all over the world.

Most recent advances

This year’s GAP conference spans three full days and focuses on the most recent advances in cancer research and care. It provides a forum and an opportunity for faculty from MD Anderson and its sister institutions to develop and deepen collaborations and to exchange results and ideas. The challenges are formidable, not least in low and middle income countries. By 2030, these countries are expected to bear the brunt of the world’s cancer burden. We must ensure that these countries can take part in the advances that are made in the realm of cancer prevention, diagnosis and treatment. In few fields are health inequities as egregious as in cancer care.  We must all take note of this and heed the imperative to act. The aim must be to significantly reduce the burden of cancer on the global scale, irrespective of geography and economy.

Agenda 2030

In this regard we should let us inspire and motivate by the UN Agenda 2030 Sustainable Development Goals.  While this comprehensive call to action includes many urgent priorities I would highlight four themes where the efforts of the GAP network would stand as truly unique:

  • Reducing mortality from non-communicable diseases through prevention and treatment
  • Supporting the research and development of vaccines and medicines for communicable and noncommunicable diseases
  • Increasing the recruitment, development, training and retention of the health workforce
  • Building and strengthening partnerships to enhance regional and international cooperation on and access to science, technology and innovation, and enhancing knowledge sharing

Cancer research at Karolinska Institutet is at the international forefront. Through the GAP network this research will gain an even stronger international impact and help us realize KI’s mission: to contribute significantly to the improvement of human health.

 

From the opening remarks Tuesday morning

From the opening remarks Tuesday morning

Michael Kupferman (MD Anderson Cancer Center), Jonas Bergh (KI) and I at the signing ceremony Monday evevening at Nobel Forum. We renewed the contract for a new period after the first successful 5 years of collaboration.


Jag har flera gånger skrivit här på bloggen om orimliga utvisningsbeslut av studenter från länder utanför EU som studerar i Sverige. Migrationsverket har byggt sina utvisningsbeslut på gammal praxis och krav på försörjningshistorik och egna medel.

Efter en våg av protester från många olika håll, inte minst från studenter här på KI via Medicinska föreningen, ändrades så praxis från den 29 januari 2018. Nu krävs inte längre intyg om försörjningshistorik i en ansökan om förlängning av uppehållstillstånd. Det är ett steg i rätt riktning, men det behövs ta flera steg. Fortfarande måste en student som kommit in på en tvåårig masterutbildning på KI gå igenom hela den komplicerade processen om att ansöka om ytterligare ett års uppehållstillstånd, eftersom man normalt bara får ett sådant för ett år. Fortfarande finns det osäkerhet och oklarhet kring lagen och hur den ska tolkas.

Inte acceptabelt

Det är inte acceptabelt. Alla studenter som kommit in på efterfrågade svenska utbildningar ska också ges en rimlig möjlighet att kunna fullfölja denna utbildning utan oro för att plötsligt bli utvisad ur landet. Det räcker inte med en enstaka praxisändring, lagstiftningen måste ses över och bedömning och beslut om studenters uppehållstillstånd måste göras förutsägbar och rättssäker.

Den svenska regeringen har i olika sammanhang betonat vikten om ökad internationalisering av högre svensk utbildning. KI är ett exempel på lyckad internationalisering. Omkring 70 procent av de som söker till vår masterutbildning är från länder utanför EU. Det är vi stolta över. De här studenterna är beredda att göra stora uppoffringar och ofta betala med egna medel för att tillgodogöra sig utbildningar av hög internationell kvalitet. Vårt sökandetryck visar att våra utbildningar är efterfrågade inte bara i Sverige och EU utan över hela världen.

Ökad internationalisering

Migrationsminister Heléne Fritzon svarade på en skriftlig fråga i riksdagen i slutet av mars om ämnet utvisning av utländska studenter. I sitt svar slog hon åter fast regeringens inställning om vikten av ökad internationalisering:

”Internationella studenter är viktiga kunskapsbärare som bidrar till samhällsutvecklingen och det är angeläget att det finns goda förutsättningar för att attrahera dem till Sverige”, skrev hon bland annat och fortsatte med att ta upp de bindande EU-direktiven om studentdirektiv (2004) och det nya forskar- och studentdirektivet (2016). Båda tar upp krav på uppehållstillstånd och försörjningskrav för studenter från länder utanför EU:

”Medlemsstaterna måste alltså ställa krav på försörjningsförmåga vid ansökan om uppehållstillstånd för högskolestudier och det finns inget utrymme för att ta bort detta krav. Regeringen är dock öppen för att se över hur reglerna kring försörjningskravet och uppehållstillståndens längd ska vara utformade”, skrev Fritzon vidare.

Från ord till handling

Det är utmärkt att regeringen är öppen för detta. Det är nu tid att gå från ord till handling.

Under tiden måste våra studenter från länder utanför EU att leva i osäkerhet om sina fortsatta studier här på KI – liksom på andra lärosäten i Sverige. Dessutom påbörjar nu nyantagna masterstudenter sina ansökningsprocesser för uppehållstillstånd inför höstens terminsstart.

Det är min bestämda uppfattning att den här frågan behöver prioriteras av regering och riksdag. Studenter som valt att komma hit ska kunna fokusera på sin utbildning utan att behöva ägna tid, kraft, energi och pengar till att klara sig genom en komplicerad och osäker ansökningsprocess – en process som de redan genomfört en gång. Vi bör snarare underlätta för studenter från hela världen att studera här. Vi behöver våra internationella talanger och att ge dem chansen att avsluta sina påbörjade studier här måste anses vara en självklarhet. Låt oss därför hoppas att inga fler studenter drabbas.

 


Recently a person with the name Lars Andersson published an article on HPV vaccination in the Indian Journal of Medical Ethics. The title page (now revised by the editor) stated that the author was affiliated with Karolinska Institutet. When the article was brought to our attention we quickly concluded that no such affiliation exists. This person is not employed by KI, nor associated with KI in any other capacity.

At first glance this is primarily a story about deception – about a person that abuses the name and status of a leading university to get his article into a peer-reviewed journal. And yes, Lars Andersson turns out to be a pseudonym. We do not know the identity of this person that falsely claims to be a researcher at KI.

So is this just a story about a willful deception on the part of a single, yet unidentified person?

Deeply troubling

I would say that this incident is deeply troubling because it goes far beyond mere deception, which in itself is serious enough. This incident reveals critical flaws in the current practice of medical publishing. In this particular case, the deceit was discovered swiftly, arguably because the article dealt with a sensitive and controversial issue. In other cases, false affiliations might escape detection. In fact, it turns out that Lars Andersson has published at least three more articles under a false KI identity, in addition to the current one in Indian Journal of Medical Ethics. If the author’s identity is unknown to the reader as well as to the journal’s editor, who should be held accountable for the article’s contents and conclusions? And how about reproducibility? Any author must be prepared to assist if results are to be reproduced by others. Authors that operate under false identities cannot be held to account.

A publishing system that allows papers to be published under false identities and affiliations might easily foment distrust of the medical publishing process and of research in general. Validating the identity and affiliation of the author(s) and safeguarding quality in published reports are issues of utmost importance. Journals have a responsibility in this regard. In this particular case, leading researchers with intimate knowledge of the vaccination field have identified serious flaws in the published report and its conclusion, thus questioning the quality of the review process.

Conclusions

The current incident leads me to conclude as follows:

  1. Authors must not publish under false identities and affiliations. There should be national and international guidelines that clearly identify false identity and false affiliation as scientific fraud.
  2. Journals must safeguard the quality of the review process. Authors must be allowed to challenge accepted wisdom and dogma – obviously this is of utmost importance for scientific progress and for trust in research – but soundness in scientific approach must be a conditio sine qua non.
  3. Journals should be attentive to the need to identify authors and confirm their affiliation. Systems are available that deliver a digital identifier that any individual researcher can use to distinguish her/him from any other researcher.
  4. Universities also have a responsibility and must act swiftly when it is brought to their attention that their logo has been misused.

The present case has unveiled an ethical grey zone in medical research. Those who operate in this grey zone – and who are allowed to do so with impunity – undermine trust and confidence in medical research. It is time for collective action.

 


French president Emmanuel Macron’s speech at Sorbonne University in September 2017 is likely to spur the establishment of new university alliances in Europe.  In his speech he called for a closer collaboration and networking between European universities, and this initiative is now gaining support from the European Commission. As pointed out in a recent article in University World News there will probably be provision for position funding for ‘Macron initiatives’ in the Erasmus+ budget for 2021-27.

Need to build trust

President Macron underlines the need to build trust in a Europe that now stands as fragmented and in the midst of a crisis that in Macron’s words amounts to a ‘civil war’. In his call for trust he looks to the universities and argues that we should create “a network of universities across Europe”. I believe President Macron is spot on when he emphasizes the paramount role of universities in building trust and understanding across geographical and cultural boundaries. But Macron’s initiative must not feed mediocrity. It is important that new resources be targeted to those academic environments that already excel in international exchange and high-quality education and research. As I say in my comment in the above article in University World News: We must build on what works.

KI’s mission highly relevant

Karolinska Institutet’s mission is highly relevant for the future of Europe. We must be attentive to the need to improve human health, and we must be attentive to the fact that the stark inequities in health are fomenting the distrust that Macron refers to in his speech. Macron does not incorporate health in his vision of future university networks but he would have been well advised to do so.

“The big picture” when looking at the development of EU’s policies is that societal challenges will be driving a significant share of the future research funding. UN’s Sustainable Development Goals will figure prominently in upcoming framework programs, and health is very much in evidence in a majority of these goals. Our position must be that health is seen as a key theme for mission driven research in the time to come and that quality remains an essential success factor. There is also a need to avoid undue eurocentrism and to stay faithful to the global perspective. Under these conditions I am convinced that KI’s research community will be eager to contribute.

 


In English below

I en debattartikel i Dagens Nyheter i måndags tar jag och 31 andra företrädare från olika organisationer, samlade i paraplyorganisationen Forska!Sverige, upp vikten av att vi förbättrar insamlingen och användningen av vårddata.

Sverige har sedan tidigare en unik position när det gäller tillgång till hälsodataregister och olika kvalitetsregister, något som ger forskare stora möjligheter att ta fram ny kunskap om folkhälsa, sjukdomsutveckling och liknande på aggregerad nivå. Däremot är Sverige inte lika framgångsrikt när det gäller att samla in, använda och dela vårddata i realtid.

Bättre samordning

Bättre samordning och struktur ger avsevärda fördelar när det gäller att skapa bättre behandlingsmetoder, ökad patientsäkerhet och att undvika misstag och vårdskador. Med samordnade system kan vi dessutom uppnå en mer jämlik vård, minska den administrativa bördan i vården samt öka integritetsskyddet och patientdelaktigheten. Och inte minst: Vi kan stärka forskningen och utbildningen – de pelare som hälso- och sjukvården vilar på.

I många länder pågår nu intensiva utvecklingsprojekt för att skapa synkroniserade databaser och registreringssystem.  Sverige – genom våra högkvalitativa och heltäckande hälsodataregister inom många områden – borde ligga i framkant. Men tyvärr gör vi inte det.

Olika system

Ett av de största problemen är att vi har en så stor mängd olika system som inte fungerar bra, eller ens överhuvudtaget, tillsammans. Landets 21 landsting och regioner har byggt upp sina separata lösningar. För att Sveriges flaggskepp – kvalitetsregistren – ska kunna behålla sin ledande ställning måste den tekniska strukturen harmoniseras. En splittrad struktur gör  att forskning omkring betydelsen av flera diagnoser hos samma patient är mycket svåra att genomföra. Dessutom finns det ett stort antal myndigheter som har olika ansvarsområden och mandat. Det finns brister gällande nationella standarder för upphandling och uppbyggnad av vårddata och det saknas gemensamma verktyg och metoder för hanterandet av data. Registrering och dokumentation ser dessutom olika ut för olika delar av vården, vilket gör det extra svårt att föra över information i vårdkedjan.

Det pågår ett antal initiativ inom ramen för E-hälsovision 2025, ett samarbete mellan regeringen och SKL, Sveriges Kommuner och Landsting. Flera landsting/regioner arbetar också hårt för att få till stånd mer samordning. Men det räcker inte. Det behövs en starkare och tydligare sammanhållen nationell strategi och konkreta åtgärder. Staten måste ta en tydligare roll och ett mer samlat ansvar när det gäller den samordnade styrningen av vården.

Tre problemområden

I artikeln tar vi främst upp tre problemområden och lägger fram konkreta förslag på förbättringar:

  1. Resurserna för forskning och utveckling är otillräckliga
  2. Det saknas en sammanhållen strategi för vårdinformation
  3. Det råder osäkerhet kring juridik och policy – och här kommer även ett nytt regelverk att ta hänsyn till i och med implementeringen av den nya dataskyddsförordningen (GDPR) den 25 maj

Läs gärna DN-artikeln för mer detaljer kring de förslag vi presenterar.

Etiska perspektiv

Det här är mycket väsentliga frågor som jag menar måste prioriteras här och nu. Det är helt enkelt nödvändigt om Sverige ska fortsätta vara ett framgångsrikt och ledande land när det gäller forskning, medicinsk utbildning, vårdresultat, utveckling av behandlingsmetoder och ökad patientsäkerhet. Samtidigt – och det är viktigt – ska också de etiska perspektiven och integritetsskyddet väga tungt i den här utvecklingen. Hälso- och vårddata är bland de mest kraftfulla resurser vi har för forskning och kunskapsutveckling. Just därför är det extra viktigt att säkerställa en hög informationssäkerhet tillsammans med ett genomtänkt och fungerande etiskt regelverk som bygger på samtycke.

Jag vill också passa på att tacka Forska!Sverige för initiativet med debattartikeln och för det övriga arbete som görs där för att uppmärksamma frågor som rör den medicinska forskningens villkor i vårt land.

 

Expanding opportunities for using healthcare data in real-time

An op-ed piece in Dagens Nyheter last Monday by 31 other representatives of various organisations and I under the umbrella of Forska!Sverige stresses the importance of improving collection and use of healthcare data.

Sweden has long been unique when it comes to access to quality and healthcare data registers, which provide researchers with a golden opportunity to compile and interpret statistics about public health, common diseases and the like at the aggregate level. The flipside is that Sweden is not as good at collecting, using and sharing healthcare data in real-time.

Better coordination needed

Improved coordination and structure offer distinct advantages as part of efforts to discover more effective treatment methods, bolster patient safety, avoid error and minimize healthcare-related injuries. Realtime coordination would also ensure more uniform care, reduce administrative tasks, protect privacy better and raise the level of patient participation. Last but not least, such integration would strengthen education and research, the twin pillars of the healthcare system.

Many countries are in the midst of intensive projects to synchronize databases and data entry systems. Given its history of high-quality, full-coverage healthcare data registers in a number of areas, Sweden should be spearheading such developments. Sadly, that’s easier said than done.

Too many different systems

One of Sweden’s problems is an overabundance of disparate systems that don’t work together, if at all. Each of the 21 counties and regions has hammered together its own solution. If the quality registers, the country’s flagship project, are to maintain their leadership, technological structures must be integrated. The current disjointed structure makes it hard to research the impact of comorbidity on health care. Not only that, but a smorgasbord of public authorities are involved, each with its own tasks and spheres of responsibility. National standards for procuring and organising healthcare data are inadequate, while joint tools and methods for processing them are conspicuous by their absence. The various links in the healthcare chain approach documentation and data entry differently, which makes it even more difficult for them to cooperate.

A number of initiatives are under way as part of E-health Vision 2025, a collaborative effort between the Government and the Swedish Association of Local Authorities and Regions. Many counties and regions are hard at work improving coordination. But they can’t do it on their own. A more determined, transparent and cohesive national strategy coupled to specific measures is needed. The role of the public sector must be defined more clearly such that it can assume collective responsibility for coordinating management of healthcare services.

Three problem areas

The article focuses on three problem areas and proposes specific improvements:

  1. Research and development resources are insufficient
  2. No cohesive strategy for processing healthcare data has emerged
  3. The relationship of law and public policy remains uncertain, particularly in view of the General Data Protection Regulation that enters into force on 25 May

Feel free to read the Dagens Nyheter op-ed piece for more details about our proposals.

Ethical perspectives

These fundamental questions must be prioritized now. There is no way around it if Sweden is to remain a leader in the areas of research, medical training, outcomes, discovery of treatment methods and optimization of patient safety. Be that as it may, ethical perspectives and the protection of privacy must be considered at each step along the way. Healthcare data represent one of the most powerful instruments at our disposal for conducting research and acquiring knowledge. For that reason, ensuring a high level of data security along with well-considered, feasible ethical regulations based on consent is especially important.

I would like to thank Forska!Sverige for taking the initiative to publish the op-ed piece, and for all its other efforts to highlight the conditions to which Swedish medical research is subject.

 


In English below

Utredningen ”Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård” presenterade sitt slutbetänkande i slutet av förra året. Nu under våren har remissinstanserna yttrat sig om förslagen. Så även vi på Karolinska Institutet.

Det här är en viktig utredning om ett viktigt ämne. Etiken och regelverket i gränslandet mellan forskning och vård behöver ses över, det visar inte minst de frågeställningar som kom upp i samband med Macchiarini-fallet.

Behov av förtydliganden

Låt mig först konstatera att vi tycker att de flesta förslag som utredaren presenterar är bra och i flera fall helt nödvändiga. Det är exempelvis utmärkt att det föreslås en rad förtydliganden kring definitioner, mandat och ansvarsfördelningar när det gäller etikprövningar generellt. Likaså är förslagen om ökad tillsyn och skärpta straff för brott mot etikprövningslagen något som rimligen bör leda till en större efterlevnad av och medvetenhet om det forskningsetiska regelverket.

Slutbetänkandet innehåller dock också några förslag som är problematiska. Det handlar framförallt om hur användande av tidigare oprövade metoder ska regleras, huruvida etikprövningar ska kunna ske i efterhand och var gränsen ska sättas mellan forskning och hälso- och sjukvård.

Etikprövning i efterhand

Enligt utredningen ska användning av obeprövade metoder alltid ske inom ramen för ett forskningsprojekt där alltså en obligatorisk etikprövning måste göras. I vissa fall, föreslår utredningen, ska en sådan etikprövning kunna ske i efterhand. Det rör sig i praktiken om fall där en svårt sjuk patient i en akut situation får en tidigare oprövad behandling för att om möjligt bota eller lindra sjukdomen.

KI delar inte utredningens bedömning. Vi menar att det vore direkt olämpligt att införa ett system där etikprövningen tillåts ske i efterhand och där sjukvård definieras som forskning.

Etikprövning innan studien

Forskning som görs inom hälso- och sjukvårdens ram ska alltid – alltid – etikprövas innan studien påbörjas. För oss är detta fundamentalt. Att ge en möjlighet till etikprövning i efterhand kommer att försvaga etikprövningens ställning, vilket är tvärtemot utredarens övriga förslag. Och det blir fel att användning av obeprövade metoder på allvarligt sjuka patienter ska kallas forskning. I en debattartikel skriver representanter för Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd att syftet med användning av obeprövade metoder är att rädda en patient, inte att få fram ny kunskap. Vi håller med.

Naturligtvis får lagar och regler inte hindra att en svårt sjuk patient kan behandlas med en tidigare oprövad metod. Men en sådan behandling ska inte definieras som forskning. Den bör kallas för vad den är: hälso- och sjukvård. Och därmed ska inte en sådan insats regleras enligt etikprövningslagens bestämmelser. En möjlighet är att etablera en jourverksamhet för prövning av akuta åtgärder där Inspektionen för vård och omsorg som tillsynsmyndighet har ett ansvar.

Tillsätt en ny utredning

Konsekvensen av detta är att hälso- och sjukvårdslagstiftningen bör ses över och att det här bör införas regler kring användandet av obeprövade metoder. Därför föreslår KI att det tillsätts en ny utredning med just detta syfte. Beslut om en sådan ny utredning bör tas så snart som möjligt – det här är frågor som är mycket angelägna.

 

Launch a new investigation into use of untested methods in the health care

The conclusions of the investigation “Ethical review – a summary of the rules applicable to research and healthcare” (“Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård“)were presented at the end of last year. Now, in the spring, the referral bodies – including us at Karolinska Institutet – have issued a statement on its recommendations.

This is an important investigation into an important subject. Ethics and the regulations in the region where research and care meet require revision, as is particularly apparent from the issues that arose in connection with the Macchiarini case.

Need for clarification

Allow me first to confirm that we think that most recommendations presented by the investigator are good, and in many cases absolutely necessary. It is excellent, for example, that the recommendations include a series of clarifications concerning definitions, mandates and the allocation of responsibilities with respect to ethical review in general. Similarly, the proposals concerning increased inspection and more severe punishment for violations of the Ethical Review Act should reasonably lead to improved compliance with and awareness of the research ethical regulations.

However, the conclusions also include some proposals that are problematic. This concerns primarily regulation of the use of previously untested methods, whether it should be possible to conduct ethical reviews retroactively, and where the dividing line should lie between research and healthcare.

Retroactive ethical review

According to the investigation, the use of untested methods should always be in the context of a research project, and accordingly require compulsory ethical review. The investigation proposes that it should be possible in some cases for such ethical review to be performed in retrospect. In practice, these are cases in which a severely ill patient in an urgent situation is given previously untested treatment in order to cure or alleviate the illness, if possible.

KI is taking part in assessment of the investigation. It is our opinion that it would be directly inappropriate to introduce a system in which retroactive ethical review is permitted and in which healthcare is defined as research.

Ethical review before the study

Research conducted in the context of healthcare must always be subject to ethical review before commencement of the study. This is a fundamental issue for us. Allowing retroactive ethical review will weaken the position of ethical review, which conversely is the investigator’s other proposal. In addition, it would be wrong for the use of untested methods on seriously ill patients to be referred to as research. In a debate article, representatives of the Royal Swedish Academy of Sciences and the Swedish National Council on Medical Ethics writes that the purpose of using untested methods is to save a patient’s life, and not to acquire new knowledge. We agree.

Laws and regulations clearly should not exclude the possibility of a patient being treated using a previously untested method. However, such treatment must not be described as research, but rather it should be called what it is: healthcare. Such a measure should accordingly not be regulated in accordance with the provisions of the Ethical Review Act. One possibility is to establish an on-call activity for investigating emergency actions in which the Health and Social Care Inspectorate as a supervisory authority would have a responsibility.

Launch a new investigation

The consequence of this is that healthcare legislation should be reviewed and that regulations should be introduced concerning the use of untested methods. KI therefore proposes that a new investigation should be launched for precisely this purpose. A new investigation of this kind should be decided on as soon as possible since these are very pressing issues.

 


2018 är ett valår i Sverige, men också på Karolinska Institutet. Sammanlagt ska 81 representanter väljas i olika steg, och de kommer att ingå i beslutsfattandet på KI ända upp i Konsistoriet. Röstberättigad är den som 1 januari 2018 är anställd som lärare eller forskare vid KI om anställningen omfattar minst halvtid, men alla har rätt att nominera kandidater – också studenter.

Styrningen av KI vilar ytterst på högskolelagen och högskoleförordningen som slår fast att lärosäten ska ledas av en styrelse (konsistoriet) och rektor, men bortsett från det så ska styrningen utformas på ett sätt som passar verksamheten.

1 januari 2019 träder den nya organisationen i kraft, och de valda representanterna kommer att spela en stor roll i hur vi formar vår gemensamma framtid.

Själva valen är både beslutande och rådgivande, och all information om hur valen går till finns här.

Missa inte chansen att vara med och påverka vilka som ska vara med och forma framtidens KI – eller är kanske just du en framtida ledare på KI?