In English below

Utredningen ”Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård” presenterade sitt slutbetänkande i slutet av förra året. Nu under våren har remissinstanserna yttrat sig om förslagen. Så även vi på Karolinska Institutet.

Det här är en viktig utredning om ett viktigt ämne. Etiken och regelverket i gränslandet mellan forskning och vård behöver ses över, det visar inte minst de frågeställningar som kom upp i samband med Macchiarini-fallet.

Behov av förtydliganden

Låt mig först konstatera att vi tycker att de flesta förslag som utredaren presenterar är bra och i flera fall helt nödvändiga. Det är exempelvis utmärkt att det föreslås en rad förtydliganden kring definitioner, mandat och ansvarsfördelningar när det gäller etikprövningar generellt. Likaså är förslagen om ökad tillsyn och skärpta straff för brott mot etikprövningslagen något som rimligen bör leda till en större efterlevnad av och medvetenhet om det forskningsetiska regelverket.

Slutbetänkandet innehåller dock också några förslag som är problematiska. Det handlar framförallt om hur användande av tidigare oprövade metoder ska regleras, huruvida etikprövningar ska kunna ske i efterhand och var gränsen ska sättas mellan forskning och hälso- och sjukvård.

Etikprövning i efterhand

Enligt utredningen ska användning av obeprövade metoder alltid ske inom ramen för ett forskningsprojekt där alltså en obligatorisk etikprövning måste göras. I vissa fall, föreslår utredningen, ska en sådan etikprövning kunna ske i efterhand. Det rör sig i praktiken om fall där en svårt sjuk patient i en akut situation får en tidigare oprövad behandling för att om möjligt bota eller lindra sjukdomen.

KI delar inte utredningens bedömning. Vi menar att det vore direkt olämpligt att införa ett system där etikprövningen tillåts ske i efterhand och där sjukvård definieras som forskning.

Etikprövning innan studien

Forskning som görs inom hälso- och sjukvårdens ram ska alltid – alltid – etikprövas innan studien påbörjas. För oss är detta fundamentalt. Att ge en möjlighet till etikprövning i efterhand kommer att försvaga etikprövningens ställning, vilket är tvärtemot utredarens övriga förslag. Och det blir fel att användning av obeprövade metoder på allvarligt sjuka patienter ska kallas forskning. I en debattartikel skriver representanter för Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd att syftet med användning av obeprövade metoder är att rädda en patient, inte att få fram ny kunskap. Vi håller med.

Naturligtvis får lagar och regler inte hindra att en svårt sjuk patient kan behandlas med en tidigare oprövad metod. Men en sådan behandling ska inte definieras som forskning. Den bör kallas för vad den är: hälso- och sjukvård. Och därmed ska inte en sådan insats regleras enligt etikprövningslagens bestämmelser. En möjlighet är att etablera en jourverksamhet för prövning av akuta åtgärder där Inspektionen för vård och omsorg som tillsynsmyndighet har ett ansvar.

Tillsätt en ny utredning

Konsekvensen av detta är att hälso- och sjukvårdslagstiftningen bör ses över och att det här bör införas regler kring användandet av obeprövade metoder. Därför föreslår KI att det tillsätts en ny utredning med just detta syfte. Beslut om en sådan ny utredning bör tas så snart som möjligt – det här är frågor som är mycket angelägna.

 

Launch a new investigation into use of untested methods in the health care

The conclusions of the investigation “Ethical review – a summary of the rules applicable to research and healthcare” (“Etikprövning – en översyn av reglerna om forskning och hälso- och sjukvård“)were presented at the end of last year. Now, in the spring, the referral bodies – including us at Karolinska Institutet – have issued a statement on its recommendations.

This is an important investigation into an important subject. Ethics and the regulations in the region where research and care meet require revision, as is particularly apparent from the issues that arose in connection with the Macchiarini case.

Need for clarification

Allow me first to confirm that we think that most recommendations presented by the investigator are good, and in many cases absolutely necessary. It is excellent, for example, that the recommendations include a series of clarifications concerning definitions, mandates and the allocation of responsibilities with respect to ethical review in general. Similarly, the proposals concerning increased inspection and more severe punishment for violations of the Ethical Review Act should reasonably lead to improved compliance with and awareness of the research ethical regulations.

However, the conclusions also include some proposals that are problematic. This concerns primarily regulation of the use of previously untested methods, whether it should be possible to conduct ethical reviews retroactively, and where the dividing line should lie between research and healthcare.

Retroactive ethical review

According to the investigation, the use of untested methods should always be in the context of a research project, and accordingly require compulsory ethical review. The investigation proposes that it should be possible in some cases for such ethical review to be performed in retrospect. In practice, these are cases in which a severely ill patient in an urgent situation is given previously untested treatment in order to cure or alleviate the illness, if possible.

KI is taking part in assessment of the investigation. It is our opinion that it would be directly inappropriate to introduce a system in which retroactive ethical review is permitted and in which healthcare is defined as research.

Ethical review before the study

Research conducted in the context of healthcare must always be subject to ethical review before commencement of the study. This is a fundamental issue for us. Allowing retroactive ethical review will weaken the position of ethical review, which conversely is the investigator’s other proposal. In addition, it would be wrong for the use of untested methods on seriously ill patients to be referred to as research. In a debate article, representatives of the Royal Swedish Academy of Sciences and the Swedish National Council on Medical Ethics writes that the purpose of using untested methods is to save a patient’s life, and not to acquire new knowledge. We agree.

Laws and regulations clearly should not exclude the possibility of a patient being treated using a previously untested method. However, such treatment must not be described as research, but rather it should be called what it is: healthcare. Such a measure should accordingly not be regulated in accordance with the provisions of the Ethical Review Act. One possibility is to establish an on-call activity for investigating emergency actions in which the Health and Social Care Inspectorate as a supervisory authority would have a responsibility.

Launch a new investigation

The consequence of this is that healthcare legislation should be reviewed and that regulations should be introduced concerning the use of untested methods. KI therefore proposes that a new investigation should be launched for precisely this purpose. A new investigation of this kind should be decided on as soon as possible since these are very pressing issues.

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

You may use these HTML tags and attributes:

<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

*